Biobanker och människans integritet

av Erwin Bischofberger, 1999 nr. 4

Vid läkarmottagningar på både vårdcentraler och sjukhus i Sverige tas dagligen blod- och vävnadsprover från tusentals människor. Det sker oftast vid vanliga läkarundersökning eller operationer. Proverna undersöks i regel på sjukhusens patologavdelningar i syfte att spåra en eller flera sjukdomar. En bit av proverna lagras i sjukhusens biologiska arkiv. Det är dessa arkiv eller biologiska bibliotek som kallas biobanker.

Runt om i Sverige finns minst 53 miljoner prover sparade i 37 större biobanker. Lagringen av proverna är en rutinverksamhet avsedd för patientens egen skull: de förvaras mest som en möjlighet för vårdpersonal att återvända till när en patient blivit sjuk på nytt. Men som så ofta förvandlas det ursprungliga syftet med en verksamhet eller en åtgärd till något annat, något den aldrig var avsedd för eller ens påtänkt.

Problemet är nämligen att ett vävnadsprov kan avslöja mycket mer än orsaken till det obehag eller den sjukdom som patienten sökt för. Ett prov innehåller celler från människa och därmed hennes genetiska kod, DNA, som är nyckeln till hennes biologiska identitet och till en stor del av hennes sjukdomsanlag. De äldsta prover vi har i Sverige är drygt 70 år gamla. När man från 30-talet systematiskt började samla in proverna visste man ingenting om den framtida metoden att analysera människans DNA. Innan man hade tillgång till genteknikens möjlighet att ta fram en människas genetiska porträtt från en enda bloddroppe var biobankerna knappast kontroversiella. Det man idag kan göra låg bortom synranden för 30 eller 50 år sedan.

Många sjukdomar är direkt ärftligt betingade, helt oberoende av livsföringen hos den enskilde som bär på anlaget. Andra sjukdomar står också i samband med ärftliga faktorer som än så länge inte är kartlagda. Frågan om biobankernas användning blir uppenbarligen akut när sjukvården skall frångå det ursprungliga syftet att utifrån en medicinsk diagnos om möjligt utveckla en terapi just för den aktuella patienten. Att proverna sparats efter att patienten avlidit har kommit att framstå som en självuppfyllande profetia. Det från början värdelösa provet från den avlidne rymde en oanad sprängkraft för framtiden. Kunskapen om den avlidnes genetiska kod ger nämligen omfattande kunskaper om släktförhållanden och därmed också släktens riskprofil. Det finns en omständighet till som gör de svenska biobankerna unika och som väcker stor vetenskaplig nyfikenhet också utanför landets gränser. Vävnadsprover som samlats in under decennier kan kopplas till patientjournaler som ofta är mycket detaljerade och givetvis försedda med personnummer. Proverna är alltså inte avidentifierade vilket omedelbart lockar till genetisk släktforskning.

Det är minst två frågor som kräver en etisk granskning. För det första måste man fråga sig om sjukvården i fortsättningen inte skall behöva inhämta patienternas samtycke till att få lagra brottstycken med deras blod och vävnad. För närvarande får en mor ingen upplysning om att det blodprov som tas på hennes nyfödda barn efter analysen på laboratoriet — för att fastställa om barnet har anlag till vissa relativt sällsynta sjukdomar — vandrar vidare till det biologiska arkivet i sjukhusets källarvalv. Vävnadsprovet från en cancerpatient hamnar efter analys i en biobank utan att patienten har en aning om det. I själva verket når den bristande kunskapen ända upp till ansvariga läkare. Många allmänläkare som skickar sina patienters prover från vårdcentralen (som saknar laboratorium) till läns- eller regionsjukhusens patologavdelningar, vet inte att ett fragment av proverna arkiveras i sjukhusets biobank.

Även den andra frågan är obesvarad. Vem äger biobankerna, och vem har tillgång till dessa forskningslaboratorier med en hittills okänd storleksordning? Ett par exempel kan åskådliggöra det etiska dilemmat. I fjol fattade det isländska parlamentet beslut om att sälja dispositionsrätten av ett DNA-register över hela befolkningen till ett stort amerikanskt läkemedelsföretag. Eftersom DNA-analysen av en person redan i dagens läge ger en hel del upplysning om hennes biologiska anlag, genetiska brister och framtida sjukdomar öppnar tillgången till ett helt folks genetiska sammansättning dörren till ett rum där det finns en synnerligen integritetskänslig kunskap. Visserligen försöker man politiskt och etiskt försvara en sådan utförsäljning med att den kan medföra medicinsk kunskap och därmed också möjlighet att bota genetiskt betingade sjukdomar, i synnerhet när det är fråga om en genetiskt relativt enhetlig befolkning som den isländska. Liksom i Sverige så tas även i Island blod- eller vävnadsprover utan patienternas vetskap om att de lämnade proverna lagras och vad som händer med dem.

Inte heller i Sverige är integritetsskyddet säkerställt. Visserligen har ett par landsting avvisat vissa läkemedelsföretag som sökt få tillgång till en biobank.

Men det finns luckor i försvaret. Det privata företaget Eurona Medical AB i Uppsala har lyckats ta sig in i biobanker på svenska sjukhus. Detta har skett med hjälp av företagets konsulter som märkligt nog samtidigt är läkare och forskare i ledande ställning vid universitetssjukhus. Företaget har en unik tillgång till över tre miljoner patientjournaler med tillhörande vävnadsprover. Till råga på allt vill Eurona starta rasbiologisk forskning. I ett brev till forskningsetiska kommittén i Uppsala har företaget anmält intresse för forskning på vita, asiater, afrikaner och latinamerikaner med material från svenska blodbanker. Man vill genomföra studien för att jämföra hur en blodtrycksmetod som har utarbetats av Eurona påverkar olika raser. Företaget har också sålt information som tagits fram ur vävnadsprover från svenska biobanker till ett amerikanskt företag.

Professor Per Alm, överläkare vid universitetssjukhuset i Lund och vetenskapligt råd på Socialstyrelsen svarar på frågan vem som äger landets biobanker "att materialet hanteras som om det ägs av patologavdelningen, men som jag ser det är det till sist den ansvariga — sjukvården — som är ägare" (AB 99-04-11). Svaret är anmärkningsvärt och förmedlar en aning om det kaos som råder på ett synnerligen eftertraktat kunskapsområde och som hållits undan politisk kontroll. I sin retorik hyllar man offentlighetsprincipen, i verkligheten hindrar löftens om ekonomisk vinning demokratisk insyn. Man opererar i ett juridiskt och etiskt tomrum.

Så sent som den 24 oktober 1998 trädde tre viktiga nya lagar i kraft som skall skydda den personliga integriteten. De reglerar behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, dvs lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1998:544) om vårdregister och personuppgiftslagen (1998:204). Huvudregeln i personuppgiftslagen är att behandling av känsliga personuppgifter — som bl a omfattar uppgifter om ras, hälsa och sexualliv — är förbjuden, men att sådana uppgifter får behandlas om den registrerade personen har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Men ingen av dessa lagar har uppmärksammat biobankerna. Förmodligen finns orsaken till denna underlåtenhet i det faktum att man inom svensk rätt inte tycks jämställa biologiskt provmaterial med andra bärare av personrelaterad information.

Vi befinner oss alltså i den märkliga situationen att någon laglig reglering av biobankverksamheten inte existerar i Sverige. I Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreskrivs uttryckligen, att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra syften än det för vilket materialet avlägsnats, om inte den person som lämnat materialet gett sitt samtycke (art. 22, jfr Signum 1997 nr 1). Lars Lundgren, ordförande i svensk patologförening föreslår ett donationskort där patienten säger ja till att lämna sitt prov till forskning.

Socialminister Lars Engqvist menar att det krävs snabba åtgärder eftersom industrin redan har tagit sig in i biobankerna. Socialministern betonar att det som händer med biobankerna i Sverige “kan vara ett brott mot människors självklara rätt till personlig integritet. Alla måste informeras och ge sitt samtycke till den forskning som utförs på material från biobankerna” (AB 99-04-15). I mitten av april bestämde sig ministern att tillsätta en utredning.

Den politiska granskningen av en vetenskapligt spännande men etiskt ohållbar verksamhet har dröjt alltför länge. Visserligen är människan mycket mer än det genetiska program hon bär på. Hon är inte enbart en biologisk varelse. Hon har en mental, moralisk och andlig insida som en DNA-analys aldrig kan komma åt och förklara. Men visst är hennes genetiska kod en nödvändig om än otillräcklig komponent för tolkningen av hennes liv. Denna kod avslöjar mycket av hennes karaktärsdrag, sinnesstämning och sjukdomsanlag. Tydlig information från sjukvårdens sida och uttryckligt samtycke från patienten skall styra hanteringen av biobanker. Dessa får lika lite som organ vara till salu. När allt kommer omkring får blod och vävnad och enstaka celler från människa inte jämföras med vilket lösöre som helst.

Hermerén G. Human biobanks — ethical and social issues. Nordiska ministerrådet 1997:17—36. Rynning E. “Biobankerna — Hög tid för bankinspektion?” i Förvaltningsrättslig tidskrift 1998 nr 6. Aftonbladets artikelserie 10—15 april 1999.    upp


Utskriftsvänlig version           Tipsa en vän