Tre dagar efter den amerikanske presidenten Barack Obamas tillträde fick ett företag tillstånd från det amerikanska läkemedelsverket att göra försök med embryonala stamceller på ryggmärgsskadade patienter.
Det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), gav förra veckan för första gången tillstånd till försök med embryonala stamceller på människor. Företaget Geron, baserat i Kalifornien, planerar att injicera embryonala stamceller i patienter med skadad ryggmärg.
Sedan många år tillbaka har representanter för Geron regelbundet talat om en snar start för den första kliniska studien på männiksor med embryonala stamceller. De embryonala stamceller som kommer att användas togs fram före augusti 2001 och påverkas därför inte av förbudet i USA för federalt stöd till embryonal stamcellsforskning, eftersom det endast gäller embryonala stamceller som tagits fram efter den månaden. De ansvariga myndigheterna har dock hittills alltid nekat tillstånd till försök med embryonala stamceller på människor, och det nya beslutet är ett tecken på att vinden nu har vänt i Vita huset.
Mellan åtta och tio personer med färska ryggmärgsskador mellan tredje och tionde ryggkotan, som inte är äldre än 14 dagar, planeras delta i den första studien, som ska starta under sommaren. Patienterna kommer att få stödceller som framställts av embryonala stamceller injicerade i den skadade ryggmärgen och cellerna förväntas differentieras till mogna stödceller som stimulerar tillväxten av nervceller. De regenererade nervcellerna ska sedan skapa förbindelse till motorneuroner, nervceller som transporterar signaler från hjärnan och ryggmärgen till musklerna, för att, som det är tänkt, häva förlamningen. Studien går främst ut på att se om behandlingen är säker, men även på att se om patienternas rörlighet förbättras.
Hans Keirstead från universitet i Irvine i Kalifornien visade redan år 2005 möjligheterna med stamcellsbehandling på råttor med ryggmärksskador (Journal of Neuroscience 2005; 25: 4694-4705); han lyckades dock inte fullständigt bota förlamningen i råttornas bakben. Geron motiverar den planerade kliniska studien i en 21 000 sidor lång ansökan, med hjälp av resultaten från 24 studier med djurförsök. I ansökan beskriver företaget varför stamcellsbehandlingen inte kommer att skada patienterna och avfärdar alla betänkligheter om att de fem miljarder framtagna embryonala stamcellerna kan komma att orsaka tumörer, avstötas av immunförsvaret eller bli föremål för allergiska reaktioner.
Den tyske kristdemokratiske riksdagsledamoten och bioetikexperten Hubert Hüppe kritiserar i ett pressmeddelande försöken och menar att försöket är ett ytterst riskfyllt ingrepp med tveksam nytta. Den enda studien som hittills publicerats med stamceller från Geron visar att framgång enbart förekom hos nyförlamade råttor. Han framhåller vidare att det på grund av tumörrisken krävs livslång övervakning av patienterna, och att han, eftersom cellerna inte kommer från patienten själv, tvivlar på deras förmåga att överleva någon längre tid efter transplantationen.
Källor: Deutsches Ärzteblatt (www.aerzteblatt.de), Aktion Lebensrecht für alle (www.alfa-ev.de) och Geron (www.geron.com)